Å få Armour på blå resept

[Jon]

Jeghar litt lyst til å spørre Kirsten Myhr i Relis om dtte med Armour og godkjennein, hva som må til.

Hun vil neppe gi et svar som er veldig forskjellig fra mitt. Det kreves søknad med vitenskapelig dokumentasjon for å få markedsføringstillatelse. Det er ikke tilstrekkelig å peke på at det finnes dokumentasjon. Dokumentasjonen må fremlegges i søknad om markedsføringstillatelse. Søknad om markedsføringstillatelse er avgiftsbelagt (registreringsavgift). Videre betaler man avgift for å opprettholde markedsføringstillatelsen etter den er gitt (kontrollavgift).

For å bli tatt opp i blåreseptlisten kreves i tillegg helseøkonomisk dokumentasjon. Også blåreseptsøknaden er beheftet med avgift.

Myndighetene kan ikke selv være innehaver av markedsføringstillatelse. Av den grunn vil ikke Armour gis markedsføringstillatelse før et firma finner det regningssvarende å søke om markedsføringstillatelse. Når ingen firmaer har gjort dette, må det bero på at de anser markedet å være for lite - det er for lite penger å tjene.

Dette er ikke det svaret folk her på forumet ønsker å høre. Men det er nok det korrekte svaret.

[Hansen]

Kjenner jeg forumet rett så vil de helst ha korrekte faktainformasjoner.
Det er vel så at du har fått et svar - i dag.
Men det er nønvendigvis ikke det samme svaret som gis - imorgen.
Sånn er det - heldigvis.
Det du muligens oppfatter som forumet vil høre, er kanskje at gamle fastlåste konvensjoner mykes opp og tas opp til ny vurdereing i takt med samfunnsutviklingen og at lover og regler forandres.
Jeg kan vanskelig tenke meg at Norge som et lite marked kan fortsette å kreve særordninger for markedsføring av legemiddler. Mange legemiddler er 100% nødvendige for meget små grupper.
Jeg tror ikke det stemmer at grunnen til at Armour ikke markedsføres her er profitthensyn.
På mange andre områder hvor myndigheter driver kontroll med omsetningen er det blitt slik at er det godkjent i et land i nærheten så er det også godkjent i Norge.
Medisinen er nok kanskje den siste bastion som faller ?
Men er det ønskelig ?

[nora]

Som sagt flere ganger er det Westernresearchlaboratories som har tatt seg bryet med å søke om registrering av Narure-throid som er hypoallergisk her i hele Europa.
Armour som eies av Forest kommer ikke til å søke, de har ikke engang rettigheter utenfor USA. Ikke engang Canada.

wersternresearchlaboratories har da formodenltlig alllerede skaffet all nødvendig dokumentasjon.

Når et middel får markedsføringstillatelse i et land i EU så må de andre også tillate det, og Norge er forpliktet til det samme pga. EØS- konvensjonen.
For å stå i Felleskatalogen, koster det ganske mye per år. Det fins mange mange medisiner som ikke er oppført der.
Alpharma sto utenfor i flere år. Alpharme spesialiserer seg på billige medisiner. De ville ikke betale et tosifret millionbeløp per år. De hadde eg en katalog som legene fikk. Nå er de tilbake i felleskatalogen fordi mange trodde de hadde sluttet fordi de ikke var der.
Et eksempel er som sagt hydrocortison-tabletter. De er eldgamle, og billige men må bestilles på registreringsfritak. Det er ikke noe problem å få skaffet dem. Kanskje de er for billige til å stå i felleskatalogen.

Kan noen komme med prisen for å stå i felleskatalogen?
Og hva koster det i året å ikke stå i felleskatalogen?

Jeg har sett midler som er på lwww.egemiddelsiden.no og har markedsføringstillatelse men ikke er i felleskatalogen, men jeg vet ikke hva slags resept de skal ha. Divigel var på legemiddelsiden en stund, men er nå ikke der. Det står i Fass.se.
Har vel noe med avgiftene å gjøre slik Jon sier.

Det som står igjen er å få til at de av oss som ikke har effekt av levxin får Nature-throid (som har levert dokumentasjon på varens kvalitetskontrollrutiner fomoder jeg) på blå resept eller Armour for densk\lags skyld. Nature-throid har den fordelen at de har færre bindmidler og fyllstoffer noe som kan være relevant for de som reagerer på "alt"

nora

[Jon]

Når et middel får markedsføringstillatelse i et land i EU så må de andre også tillate det, og Norge er forpliktet til det samme pga. EØS- konvensjonen.
For å stå i Felleskatalogen, koster det ganske mye per år. Det fins mange mange medisiner som ikke er oppført der.
Alpharma sto utenfor i flere år. Alpharme spesialiserer seg på billige medisiner. De ville ikke betale et tosifret millionbeløp per år. De hadde eg en katalog som legene fikk. Nå er de tilbake i felleskatalogen fordi mange trodde de hadde sluttet fordi de ikke var der.
Et eksempel er som sagt hydrocortison-tabletter. De er eldgamle, og billige men må bestilles på registreringsfritak. Det er ikke noe problem å få skaffet dem. Kanskje de er for billige til å stå i felleskatalogen.

Kan noen komme med prisen for å stå i felleskatalogen?
Og hva koster det i året å ikke stå i felleskatalogen?

Jeg har sett midler som er på lwww.egemiddelsiden.no og har markedsføringstillatelse men ikke er i felleskatalogen, men jeg vet ikke hva slags resept de skal ha. Divigel var på legemiddelsiden en stund, men er nå ikke der. Det står i Fass.se.
Har vel noe med avgiftene å gjøre slik Jon sier.
nora

Forenklet sagt er det legemiddelfirmaene selv som bestemmer om innvilgelse av markedsføringstillatelse i ett land i EØS-området skal medføre markedsføringstillatelse i alle andre EØS-land. Et firma kan velge å markedsføre et produkt bare i Tyskland, eller Tyskland og Frankrike, eller firmaet kan velge å søke om markedsføringstillatelse i hele EØS-området på en gang. Mer informasjon finnes på Legemiddelverket sine hjemmesider.

Felleskatalogen er farmasøytisk industris egen utgivelse, inneholdende informasjon om deres produkter. Ettersom dette er et privat initiativ, og det koster å publisere Felleskatalogen, er det naturlig at man krever penger av firmaene som vil ha produktene ført opp der. Det er ingen prisgrense på produktene som står oppført der. Det er de enkelte firmaene som selv vurderer om det er hensiktsmessig å stå oppført i Felleskatalogen.

I likhet med Felleskatalogen, er også www.legemiddelsiden.no et privat initiativ, uten kobling til myndighetene. Legemiddelsiden er imidlertid ikke eid av farmasøytisk industri, men i hovedsak av noen ildsjeler av et ektepar. Jeg vet ikke på hvordan Legemiddelsiden klarer å holde oversikt over alle produkter som omsettes på registreringsfritak i Norge, eller om de faktisk har slik komplett oversikt.

Avgiftene jeg snakket om i mitt forrige innlegg, er de statlige avgiftene som man må betale for å kunne ha markedsføringstillatelse i Norge. Andre utgifter, som oppførsel i Felleskatalogen, er frivillig og således ingen obligatorisk utgift.

[nora]

Takk for opplysningene, Jon.
Hvis du har mer, så bare kom med det.

Kan du grave opp noen informasjoner om tidligere bruk av tørket kjertel her i skandinavia? det var vel utbredt brukt inntil ihvertfall 1975, men levothyroxinnatrium kom vel rundt 1960? Det lages fremdeles i Danmark, etter opplysninger fra hollandske pasienter.

nora

[Jon]

Takk for opplysningene, Jon.
Hvis du har mer, så bare kom med det.

Kan du grave opp noen informasjoner om tidligere bruk av tørket kjertel her i skandinavia? det var vel utbredt brukt inntil ihvertfall 1975, men levothyroxinnatrium kom vel rundt 1960? Det lages fremdeles i Danmark, etter opplysninger fra hollandske pasienter.

nora

Jeg har ingen kunnskap om de spørsmålene du tar opp her. Det jeg mener å kunne noe om, er refusjonssystemet i Norge, samt legemiddelmarkedet generelt. Det er mulig dine spørsmål best kan besvares av legemiddelgrossistene/apotekkjedene. Linker finnes her: http://www.apotek.no/sw563.asp

Når jeg tenker meg om, er det mulig spørsmålet kan besvares av RELIS-enhetene. Dog er jeg noe usikker på om de vil prioritere å besvare slike spørsmål.

[nora]

Jeg er enig om RELIS.

Jeg tittet i forskriften om refusjon, og det virket ikke umulig å få individuell refusjon hvis andre medisiner ikke virket.
Det er heller ikke snakk om store summer for samfunnet.
Kan du utdype det mer?

nora

[Jon]

Jeg er enig om RELIS.

Jeg tittet i forskriften om refusjon, og det virket ikke umulig å få individuell refusjon hvis andre medisiner ikke virket.
Det er heller ikke snakk om store summer for samfunnet.
Kan du utdype det mer?

nora

Det er mulig å få refusjon i medhold av blåreseptforskriften § 10a etter individuell søknad når legemidler som er på generell blåresept (§ 9) ikke har gitt ønsket effekt eller har gitt uønskede bivirkninger. Normalt kreves søknad fra spesialist. Det skal også være mulig å få refusjon etter § 10a for legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

Bakgrunnen for at det er slik, er måten refusjonssystemet er bygd opp på. I utgangspunktet defineres enkelte sykdommer som refusjonsverdige. Det er det etablert 43 ulike sykdomspunkter i blåreseptforskriften. Til hvert av disse sykdomspunktene er det listet opp legemidler som er forhåndsgodkjent for forskrivning på blå resept. Denne listen er kjent som blåreseptlisten. Anledningen til forskrivning på blå resept er således knyttet til sykdommen som skal behandles.

Historisk har det vært slik at de fleste legemidler har vært oppført i blåreseptlisten. Imidlertid vil det alltid være slik at det kommer nye medisiner, og det tar tid før disse eventuelt føres opp i blåreseptlisten. Eller det er medisiner som ikke markedsføres i Norge, men som tas inn på godkjenningsfritak, og dermed ikke kan føres opp i blåreseptlisten. Ettersom det er sykdommen som skal behandles er refusjonsberettiget, er det naturlig at pasienter med denne sykdommen som ikke oppnår ønsket effekt av legemidler som er oppført i blåreseptlisten mot denne sykdommen, kan få andre legemidler refundert etter individuell søknad dersom det er grunn til å tro at ansøkte legemiddel vil kunne ha ønsket effekt.

Hypothyreose er en sykdom som er oppført som eget refusjonspunkt i blåreseptforskriften. Sykdommen er således refusjonsberettiget. Hypothyreosepasienter som ikke opplever ønsket effekt eller uakseptable bivirkninger med legemidler som er oppført i blåreseptlisten under dette refusjonspunktet, kan således søke om refusjon på individuelt grunnlag i medhold av blåreseptforskriften § 10a. Vel, det er legen, eller spesialist, som søker. I dette tilfellet kompliseres saken ved at alternativet det trolig vil søkes om, ikke er markedsført i Norge. Dermed må legen søke om godkjenningsfritak før refusjonssøknad kan sendes.

Store summer? Tja. Hvis jeg husker riktig, refunderes det etter individuell søknad for mellom 0,5 - 1 ,0 mrd kroner hvert år. Men summen er uvesentlig. Summen er utslag av de rettighetene som pasientene har i kraft av å være medlemmer av folketrygden.

[Hansen]

Det var en grei forklaring det Jon.
Og det var jo akkurat slik jeg både trodde og håpet at det var.
Undringen er derfor enda større nå, over hvorfor ingen får Armour på blåresept.
Jeg har selv en sak som er anket for n`te gang. Min søknad har vært avslått med forskjellige begrunnelser hver gang. De her omtalte er de siste.
Jeg tror det er mange som har brukt dette en stund før søknad, så godkjenningsfritaket er i orden.

Det virker som at de avslagsgrunner de finner har høyere juridisk valens enn de grunner som er beskrevet for innvilgelse. Bla. de du nevner.

For meg ser det ut som at de leter opp så mange avslagsgrunner som mulig og kjemper man for disse i ankesaken. Dette synes jeg er svært usmakelig lite human måte å opptre på.
Min søknad er avslått med at preparatat ikke finnes i preparatlisten §9. De tar ikke hensyn til min leges uttalelse om at jeg har det mye bedre nå.

Dessuten avslår de med at Armour er et sammensatt preparat. ( ja, en grisekjertel er faktisk ganske sammensatt da )
Dessuten hevdes det at Armour må være ordinert av en spesialist.
Man tar ikke hensyn til at jeg sier at det kan jeg ordne - bare si i fra !

Dessuten bruker de 6mnd på å behandle hver eneste brev-veksling tiltross for at full behandlingstid ikke skal overstige 6mnd. Min er et år nå.
De opptrer svært arogant i all sammenhenger, noe et departement som syke mennesker er helt avhengig av burde holde seg for gode til.

[Jon]

Dessuten avslår de med at Armour er et sammensatt preparat. ( ja, en grisekjertel er faktisk ganske sammensatt da )
Dessuten hevdes det at Armour må være ordinert av en spesialist.
Man tar ikke hensyn til at jeg sier at det kan jeg ordne - bare si i fra !

Dessuten bruker de 6mnd på å behandle hver eneste brev-veksling tiltross for at full behandlingstid ikke skal overstige 6mnd. Min er et år nå.
De opptrer svært arogant i all sammenhenger, noe et departement som syke mennesker er helt avhengig av burde holde seg for gode til.

Sammensatt preparat: Det er et preparat som er satt sammen av to forskjellige virkestoffer. Det er mao. to legemidler i samme pille. Slike kan kun refunderes dersom hvert av virkestoffene det sammensatte preparatet er satt sammen av, hver for seg er refunderbare. Et sammensatt preparat bestående av ett refunderbart virkestoff og et ikke-refunderbart virkestoff kan således ikke refunderes. Hvis begge virkestoffene kan refunderes hver for seg, er det også mulig å refundere det sammensatte preparatet. De mest kjente sammensatte preparatene som refunderes etter § 9 er trolig astmamedisinene Seretide og Symbicort. Dog er det begrensninger også her. Dersom det sammensatte preparatet er dyrere enn prisen på virkestoffene hver for seg, kan det hende at produktet ikke tas opp i blåreseptlisten. Dersom Armour inneholder komponenter som er definert som legemidler i tillegg til det naturlige thyroksinet, og som ikke kvalifiserer til refusjon, kan dette være grunnlag for eventuelle avslag.

Grunnen til at man krever spesialistordinasjon skyldes også refusjonssystemets oppbygging. Den indre logikken er noe i retning av følgende: Hvis man ikke kan behandles tilfredsstillende med de legemidlene som er oppført i sykdomslisten, er pasientens sykdomstilstand så komplisert at det uansett er gunstig med en spesialistvurdering. Derav krav til spesialistordinasjon/-søknad.

Jeg skjønner at saksbehandlingstiden irriterer. Det er nok ikke vrangvilje i trhgdeetaten som er årsak til de lange saksbehandlingstidene. Årsaken er at det har vært en eksplosjonsartet økning i antallet individuelle søknader de siste årene uten at bemanningen er økt tilsvarende. Ergo vokser saksbehandlingstiden. Dette vil man nå gjøre noe med, og RTV har fått mer penger, samt omorganisert seg slik at søknadsbehandlingen kan gå raskere. I tillegg har Helse- og omsorgsdepartementet i den nylig fremlagte legemiddelmeldingen varslet at man i større grad vil forsøke å få legemidler over på § 9, slik at det blir færre individuelle søknader å forholde seg til.